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玻尿酸、美瞳均屬于醫療器械 您了解嗎?

   日期:2018-12-03     瀏覽:804    評論:0    
核心提示:根據《醫療器械分類目錄》,玻尿酸竟然屬于醫療器械。沒!看!!錯!它就是屬于醫療器械。《醫療器械分類目錄》明確規定:一級類
 根據《醫療器械分類目錄》,玻尿酸竟然屬于醫療器械。沒!看!!錯!它就是屬于醫療器械。
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《醫療器械分類目錄》明確規定:一級類別中“整形及普通外科植入物”下屬二級類別中的“整形用注射填充物”,比如“注射用透明質酸鈉凝膠”屬于第三類醫療器械。醫療機構需要依法對這些物品進行管理。      
 
按照國家食藥監局的規定,醫用玻璃酸鈉產品可分為藥品管理、醫療器械管理。根據新修訂《醫療器械分類目錄》,用于填充增加組織容積的玻璃酸鈉產品按照第三類(即最高風險的)醫療器械進行管理。
 
1、選擇有資質的醫療機構:看看是否有衛生部門頒發的醫療美容許可證。一些沒有資質的美容院、理發店、美甲店,也開始經營該項目。
風險之大,可想而知 
 
2、選擇有相應資質的醫師:
據統計,大部分整形失敗案例是“三非”整形所致,即在“非法整形或美容機構”進行、由“非專業醫師”操作或使用“非法產品”。 
 
3、選擇合法上市的產品:
我國對第三類醫療器械的監管非常嚴格,生產經營該類產品需取得《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》。同時,我國嚴令禁止不法商販和美容院制售假冒偽劣注射用透明質酸鈉產品。 
 
一定要對各種來歷非法、成分不明的產品說“不”!
 
4、查詢核實:
根據產品包裝盒上的醫療器械注冊證號,登錄國家藥品監督管理總局網站進行查詢。點擊“醫療器械”,進入后輸入注冊證號碼或者產品名稱即可。
 
另外,俗稱“美瞳”的彩色隱形眼鏡更受到不少時尚女孩的追捧。然而,您或許可能不知道,“美瞳”、隱形眼鏡已于2012年被列入第三類醫療器械用品。更令人擔憂的是,一些美容美甲店、飾品店,不用驗光、不用配鏡,就能買到彩色隱形眼鏡,而且這些店大多無醫療器械經營許可證。
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《醫療器械監督管理條例》將美瞳等隱形眼鏡列為第三類醫療器械,作為重點監管對象,要求企業持證銷售。商家如果沒有《醫療器械經營許可證》售賣隱形眼鏡,一經發現,處罰5萬元起步。
 
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